33 Zweck der Datenerhebung
Zu welchem Zweck/mit welchem Ziel werden die Daten erhoben und wird das Forschungsvorhaben durchgeführt? Kann entfallen, wenn dies bereits im Zusammenhang mit Item 11 beschrieben wurde.
Zusammenfassung
In den analysierten Quellen wird übereinstimmend gefordert, dass der Patient/Proband über den Zweck der Datenverarbeitung (d. h. gemäß Bundesdatenschutzgesetz: Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten) zu informieren ist.
Standardsatz / -lösung
Kann entfallen, wenn dies bereits bei Item 11 beschrieben wurde. Bei einer weiterreichenden Formulierung des Zwecks der Datenerhebung siehe BMB-Standardsatz. BMB-Standardsatz/-lösung „Ich willige ein, dass meine Materialien und Daten allgemein zum Zwecke der medizinischen Forschung genutzt werden können. Ich bin mir darüber klar, dass meine Materialien und Daten damit für viele verschiedene medizinische Forschungszwecke verwendet werden dürfen.“
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Die Nennung des Datenerhebungszweckes entspricht der gesetzlichen Vorgabe aus § 4a Abs. 1 S. 2 BDSG. Fehlt sie, ist eine auf dieser Basis abgegebene Einwilligungserklärung nicht wirksam. Im übrigen regelt die Angabe des Erhebungszwecks den Umfang der späteren Verwendung der personenbezogenen Daten des Betroffenen, da gemäß § 28 Abs. 6 und 8 BDSG eine Übermittlung oder Nutzung personenbezogener Daten für andere als die bei der Erhebung angegebenen Zwecke nur in sehr engen Grenzen erlaubt ist. Der Datenerhebungszweck ist zwingend zu nennen und zwar so präzise wie möglich.
Bewertung
Die Nennung des Zwecks der Datenerhebung ist aus datenschutzrechtlicher Sicht ein zentraler Bestandteil der Patienteninformation. Hier muss der Patient in die Lage versetzt werden, sich eine Vorstellung über das intendierte Ziel zu verschaffen, d. h. wofür seine Daten benötigt werden. In den verschiedenen Regularien finden sich hierzu entsprechende Ausführungen. In Studien/Forschungsvorhaben fallen Studienziel und Zweck der Datenerhebung zusammen: Zweck der Datenerhebung ist das Erreichen des Studienziels. Daher ist das Studienziel so präzise wie möglich zu nennen, da damit auch der Zweck der Datenerhebung sowie Art und Umfang der zu erhebenden Daten definiert sind. Hervorzuheben ist an dieser Stelle, dass sich die Einwilligung des Patienten in die Verarbeitung seiner Daten ohne Einschränkung nur auf den genannten Zweck beziehen. Eine Auswertung der personenbezogenen Daten über den genannten Zweck hinaus ist unzulässig. Dies muss bei der Abfassung der Patienteninformation und -einwilligung entsprechend berücksichtigt werden. Allerdings wird von Seiten der Datenschutzbeauftragten darauf verwiesen, dass „die Anforderung an die Vollständigkeit und Präzision [...] variieren“ kann [Metschke und Wellbrock, 2000]. Im Rahmen von Biomaterialbanken sowie bei Forschungsdatenbanken, die z. B. zu Erforschung einer Erkrankung und nicht nur für eine konkrete Fragestellung eingerichtet werden, wird der Zeck weitreichender zu formulieren sein, da zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht alle zukünftigen Forschungsziele beschrieben werden können. Der Patient ist über diese auf Unsicherheit in der späteren Verwendung der Probe/der Daten deutlich und unmissverständlich hinzuweisen, ggf. bietet sich eine abgestufte Einwilligung an (siehe Item 59).
AMG
§ 40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren.
EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG
Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit: c) die Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung;
GCP
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] b) The purpose of the trial.
BDSG
§4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über [...] 2. die Zweckbestimmungen der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] zu unterrichten.
§4a (1) [...] Er [der Betroffene] ist auf den vorgesehenen Zweck der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] hinzuweisen. § 40 Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen (1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden.
DAE Empf genDat
II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren.
(BIO) III. Verwendung von Gewebeproben: [...] Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar.
(M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen.
IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...]
EU VERORDNUNG 536/2014
KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG
Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen
(1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden: a) Der erwartete Nutzen für die Prüfungsteilnehmer oder für die öffentliche Gesundheit rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Nachteile, und die Einhaltung dieser Bedingung wird ständig überwacht; c) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 Absätze 1, 7 und 8 erteilt;
(2) Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG kann der Sponsor den Prüfungsteilnehmer [...] um seine Einwilligung ersuchen, dass seine Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung, jedoch ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken, verwendet werden. Diese Einwilligung kann von dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter jederzeit widerrufen werden.